Для пацієнтів з непереносимістю тадалафілу у дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід розглянути застосування альтернативної терапії, з огляду на те, що ефективність тадалафілу у дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалась. Безпеку та ефективність застосування тадалафілу в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ 5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджували, тому необхідно інформувати пацієнтів про те, що не слід приймати Пінап у подібних комбінаціях. У середньому коефіцієнт успішних спроб становив 68 % у групі прийому тадалафілу порівняно з 52 % у групі плацебо. У дослідженнях з участю пацієнтів із вторинною еректильною дисфункцією відносно діабету у середньому коефіцієнт успішних спроб становив 41 % та 46 % при прийомі тадалафілу в дозі 5 мг та 2,5 мг відповідно порівняно з 28 % у групі плацебо. У ході двох первинних досліджень ефективності у загальній популяції у середньому коефіцієнт успішних спроб був 57 % та 67 % при прийомі тадалафілу 5 мг та 50 % при прийомі тадалафілу 2,5 мг порівняно з 31 % та 37 % у групі плацебо. Безпеку та ефективність застосування Пінапу в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджували, тому необхідно інформувати пацієнтів про те, що не слід приймати Пінап у подібних комбінаціях.Лактоза.

Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не спричиняє адекватного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.Препарат можна приймати за 30 хв перед сексуальною активністю.Максимальна рекомендована частота прийому — 1 раз на добу.Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.Якщо передбачається часте застосування Пінапу (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз Пінапу може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Якщо розпочато щоденну терапію Пінапом, слід розглянути клінічну необхідність підбору дози антигіпертензивної терапії.Необхідно з обережністю призначати Пінап пацієнтам, які приймають α1-блокатори, тому що у деяких пацієнтів одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У той же час наразі неможливо точно встановити, чи вищевказані явища пов’язані з факторами ризику, застосуванням Пінапу, сексуальною активністю пацієнтів або з комбінацією цих чи інших факторів.У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертензивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріального тиску. Невідомо, чи є ефективним Пінап для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальну простатектомію без збереження нервів.Серцево-судинна система.У постмаркетинговий період та/або у ході клінічних досліджень повідомляли про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, прискорене серцебиття та тахікардію. Таке збільшення біодоступності можна очікувати при сумісному застосуванні з тербуталіном (перорально), хоча клінічні наслідки цієї комбінації невідомі.Алкоголь.Алкоголь (середня максимальна концентрація 0,08 %) не впливав на супутнє застосування тадалафілу (в дозі 10 або 20 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Було проведено три клінічних дослідження за участю чоловіків для оцінки потенційного впливу на сперматогенез Пінапу в дозі 10 мг (одне дослідження тривалістю 6 міс) та в дозі 20 мг (одне дослідження тривалістю 6 міс і одне — тривалістю 9 міс) за частоти прийому 1 раз на добу. Необхідно з обережністю призначати Пінап пацієнтам, які приймають α1-блокатори, тому що у деяких пацієнтів одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертензивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріального тиску.

У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Тадалафіл у дозах 2,5 мг, 5 мг та 10 мг 1 раз на добу оцінювався у ході 3 клінічних досліджень з участю 853 пацієнтів різного віку (від 21 до 82 років) та різних етнічних груп з еректильною дисфункцією різних ступенів тяжкості (легка, середня, тяжка) та різної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

В одному з клінічних досліджень, де як активний компаратор також був включений тамсулозин в дозі 0,4 мг, оцінки покращення за МШПС при прийомі Пінапу у дозі 5 мг, тамсулозину та плацебо становили –6,3, –5,7 –4,2 відповідно.У ході одного з цих досліджень оцінювалось як покращення еректильної функції, так і послаблення симптомiв доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів, які мали обидва стани. У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу за потребою (в дозі 20 мг) для лікування еректильної дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком понад 65 років. Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції. У ході клінічного дослідження, в якому порівнювали сумісне застосування тадалафілу у дозі 5 мг та фінастериду у дозі 5 мг із прийомом плацебо та фінастериду у дозі 5 мг для усунення симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, не було виявлено жодних нових побічних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У такому випадку застосування нітратів повинно відбуватися під пильним медичним наглядом із належним моніторингом гемодинамічних показників.Антигіпертензивні препарати (у тому числі блокатори кальцієвих каналів).Під час сумісного призначення тадалафілу (у дозуванні 5 мг 1 раз на добу або у вигляді разової дози по 20 мг) із блокатором α-адренорецепторів доксазозином (4–8 мг на добу) спостерігалося значне посилення гіпотензивного ефекту останнього. Хоча специфічні взаємодії не були досліджені, інші інгібітори протеази, такі як саквінавір та інші інгібітори CYP3A4, такі як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол та грейпфрутовий сік, слід призначати з обережністю, оскільки очікується, що при сумісному застосуванні вони підвищуватимуть концентрацію тадалафілу у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).Пінап не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Повідомляли про трохи вищу частоту аномалій на ЕКГ, у першу чергу про синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо. Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза Пінапу становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від прийому їжі (прийом Пінапу у разі потреби). Хоча частота повідомлень про явища запаморочення у ході клінічних досліджень із застосуванням плацебо та у ході клінічних досліджень із застосуванням тадалафілу була подібна, пацієнти повинні знати, як впливає на них Пінап, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дані щодо застосування тадалафілу у пацієнтів віком понад 65 років у ході клінічних досліджень, як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, обмежені. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції за наявності сексуальної стимуляції.Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків. У середньому коефіцієнт успішних спроб становив 68 % у групі прийому Пінапу порівняно з 52 % у групі плацебо.Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.Застосування Пінапу досліджували у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали 12 тижнів, з участю 1500 пацієнтів із симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

У ході двох первинних досліджень ефективності у загальній популяції у середньому коефіцієнт успішних спроб становив 57 та 67% при прийомі Пінапу 5 мг та 50% — при прийомі Пінапу 2,5 мг порівняно з 31 та 37% у групі плацебо. Перед застосуванням препарату лікарю слід зібрати медичний анамнез і провести обстеження фізичного стану пацієнта, визначити потенційні першопричини еректильної дисфункції і доброякісної гіперплазії передміхурової залози та призначити відповідний курс лікування. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції. Застосування Пінапу досліджували у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали 12 тижнів, з участю 1500 пацієнтів із симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Необхідно враховувати можливість виникнення цього ефекту при сумісному застосуванні тадалафілу та теофіліну, незважаючи на те, що пін ап він є незначним та не має клінічної значущості.Етинілестрадіол та тербуталін.Тадалафіл підвищував біодоступність пероральних лікарських форм з етинілестрадіолом. Незважаючи на це, необхідно надавати відповідні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску пацієнтам, які лікуються гіпотензивними лікарськими засобами та Пінапом.Ріоцигуат.У ході доклінічних досліджень був виявлений адитивний гіпотензивний ефект при супутньому прийомі інгібіторів ФДЕ 5 з ріоцигуатом. Така комбінація препаратів не рекомендується до застосування (див. розділ «Особливості застосування»).У ході досліджень взаємодії з участю обмеженої кількості здорових волонтерів не повідомляли про вищевказані ефекти при сумісному застосуванні з алфузозином або тамсулозином.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Таке збільшення біодоступності можна очікувати при сумісному застосуванні з тербуталіном (перорально), хоча клінічні наслідки цієї комбінації невідомі.Алкоголь. Необхідно враховувати можливість виникнення цього ефекту при сумісному застосуванні тадалафілу та теофіліну, незважаючи на те, що він є незначним та не має клінічного значення.Етинілестрадіол та тербуталін. У ході клінічних досліджень було виявлено, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ-5. У ході досліджень взаємодії за участю обмеженої кількості здорових волонтерів не повідомляли про вищевказані ефекти при сумісному застосуванні з алфузозином або тамсулозином.

Небажаними ефектами, про які повідомляли найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала з підвищенням дози Пінапу. Немає даних щодо застосування Пінапу у дітей для лікування еректильної дисфункції. Для пацієнтів з непереносимістю тадалафілу в дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід розглянути застосування альтернативної терапії, з огляду на те що ефективність тадалафілу в дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалася.

У середньому коефіцієнт успішних спроб становив 68 % у групі прийому Пінапу порівняно з 52 % у групі плацебо. У дослідженнях з участю пацієнтів із вторинною еректильною дисфункцією відносно діабету у середньому коефіцієнт успішних спроб становив 41 % та 46 % при прийомі Пінапу в дозі 5 мг та 2,5 мг відповідно порівняно з 28 % у групі плацебо. У ході двох первинних досліджень ефективності у загальній популяції у середньому коефіцієнт успішних спроб був 57 % та 67 % при прийомі Пінапу 5 мг та 50 % при прийомі Пінапу 2,5 мг порівняно з 31 % та 37 % у групі плацебо. У ході клінічних досліджень було доведено, що тадалафіл не інгібує і не індукує ізоформи CYP450, у т.ч. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).Чоловіки, які мають печінкову недостатність.Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза Пінапу становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від прийому їжі (прийом Пінапу у разі потреби).

Для лікування дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією та симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози рекомендована доза для щоденного застосування становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час. Застосування Пінапу досліджували у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали 12 тиж, з участю 1500 пацієнтів із симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози. У середньому коефіцієнт успішних спроб становив 68% у групі прийому Пінапу порівняно з 52% у групі плацебо.Доброякісна гіперплазія передміхурової залози. У дослідженнях за участю пацієнтів з вторинною еректильною дисфункцією відносно цукрового діабету в середньому коефіцієнт успішних спроб становив 41 та 46% при прийомі Пінапу в дозі 5 мг та 2,5 мг відповідно порівняно з 28% у групі плацебо.